Informace SÚKL

Odbor farmakovigilance, 17. 2. 2026

Chybné dávkování methotrexátu 1× denně místo 1× týdně působí závažné komplikace až úmrtí

Chyby v podávání methotrexátu v neonkologických indikacích, jako je například revmatoidní artritida, psoriáza či Crohnova choroba, jsou dlouhodobě pozorovány napříč celou Evropou, a to navzdory mnoha bezpečnostním opatřením, která byla dosud zavedena s cílem toto riziko snížit. Důvodem chyb je neobvyklé dávkování methotrexátu, jenž má být v neonkologických indikacích podáván 1× týdně, ale omylem je podáván častěji, obvykle 1× denně. Nesprávné častější užívání bývá způsobeno jak samotnými pacienty, tak i zdravotnickým personálem v různých zařízeních.

V minulosti již bylo zavedeno vícero opatření, která však neměla dostatečný efekt, a proto bylo v roce 2019 provedeno celoevropské přehodnocení bezpečnosti, jehož cílem bylo identifikovat příčiny chyb a zavést opatření, která by je minimalizovala. Z tohoto přehodnocení vzešla řada opatření včetně změny textu na obalech, kdy na vnější i vnitřní obal bylo přidáno dobře viditelné upozornění ohledně dávkování 1× týdně. Dále byl rozeslán informační dopis lékařům a farmaceutům, byly zavedeny edukační materiály pro předepisující lékaře a lékárníky, pro perorální formy karta pa-
cienta v balení léčiva a také došlo k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace. Je nutno říci, že předepisující lékaři (revmatologové, gastroenterologové, dermatologové) velice dobře znají správné dávkování methotrexátu a současně je velmi obtížné efektivně informovat odbornosti lékařů, kteří methotrexát nepoužívají a s léčenými pacienty se setkávají během jejich hospitalizace z jiné základní příčiny. Hospitalizace pacientů v seniorském věku z jiných důvodů, než je onemocnění léčené methotrexátem, a překlad těchto pacientů mezi zdravotnickými zařízeními byly potvrzeny jako významné příčiny nesprávného dávkování. Mezi další rizikové faktory patří polypragmazie, poruchy zraku, kognitivní poruchy, dělení týdenní dávky na více dávek, pacienti začínající s léčbou či non-compliance.

Avšak ani po zavedených opatřeních se počet hlášení chybného dávkování v České republice nesnížil. SÚKL dosud obdržel 13 hlášení chybného podávání methotrexátu, z toho čtyři během roku 2025. Všechna hlášení jsou závažná, ve všech došlo k hospitalizaci či jejímu prodloužení, přibližně polovina případů byla život ohrožující a některé (celkem pět) bohužel skončily fatálně. Přitom lze očekávat, že skutečných případů je více, než bylo nahlášeno SÚKL, a že v některých případech k odhalení chyby v podávání nemusí ani dojít.

Mezi příznaky předávkování methotrexátem patří leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie či pancytopenie, mukozitida, stomatitida, ulcerace v ústech, nauzea, zvracení, ulcerace v gastrointestinálním traktu, gastrointestinální krvácení, byly hlášeny i případy sepse, selhání ledvin a aplastické anemie.

Je užitečné vědět, že jak na krabičce léčivého přípravku s methotrexátem, tak na kartě pacienta má být uveden jeden den v týdnu, ve který pacient methotrexát užívá. Kartu pacienta by pacienti měli předkládat všem zdravotníkům, kteří nejsou obeznámeni s jejich léčbou. Pokud pacient užívající methotrexát při příjmu k hospitalizaci kartu nepředloží, je potřeba si ji vyžádat. Zajištění správného podávání methotrexátu 1× týdně pomůže předejít zbytečným závažným potížím až úmrtím pacientů.